Un farmaco target per i pazienti gravi con glioblastoma



Fare presto e soprattutto trattare i pazienti con la migliore cura possibile. Per circa 1000 pazienti colpiti ogni anno in Italia da glioblastoma recidivato questo diventa realtà. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti inserito una terapia mirata, regorafenib, nell’elenco dei farmaci erogabili con procedura anticipata, cioè a carico del Servizio Sanitario Nazionale nei casi in cui non vi sia un’alternativa terapeutica valida (sfruttando la legge 648/1996) affetti dalla forma avanzata di questo raro tumore. La decisione dell’ente regolatorio deriva dai risultati di uno studio tutto italiano di fase II (REGOMA), pubblicato su Lancet Oncology i cui risultati vengono presentati da Giuseppe Lombardi al congresso Congresso Nazionale AIOM durante la lettura Franco Venturini, riconosciuta al miglior giovane oncologo dell’anno. “E’ un successo della ricerca italiana per un tumore dove sono pochi gli strumenti a disposizione, soprattutto nei pazienti che presentano recidive”, sottolinea Stefania Gori, Presidente Nazionale AIOM e Direttore dipartimento oncologico, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar. “E proprio grazie a quelle leggi che garantiscono l’accesso precoce, di cui AIOM sostiene l’utilizzo anche in oncologia, possiamo oggi dare nuove speranze ai nostri pazienti”.

Lo studio

Il trial è stato ideato dall’Istituto Oncologico Veneto-IRCCS e ha coinvolto 119 pazienti, in 10 tra i principali centri italiani di neuro-oncologia, dimostrando la superiorità di regorafenib nei confronti della terapia standard e rendendo finalmente disponibile un nuovo farmaco innovativo nel trattamento del glioblastoma cerebrale recidivato. La sopravvivenza globale, obiettivo primario dello studio REGOMA, è significativamente aumentata con regorafenib rispetto alla lomustina, con una sopravvivenza mediana di 7,4 mesi. La sopravvivenza a 12 mesi dall’inizio del trattamento è stata più del doppio con regorafenib (38,9%) rispetto al braccio di controllo (15%)”, spiega Giuseppe Lombardi, primo autore dello studio. “Notevole anche il livello di tollerabilità della molecola. Solo il 17% dei pazienti trattati con regorafenib ha richiesto una riduzione di dose per eventi avversi e solo il 7% ha interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi seri”. “Abbiamo inoltre presentato recentemente al congresso europeo di Oncologia Medica (ESMO) i dati sulla qualità di vita dimostrando come regorafenib abbia un impatto positivo”,  conclude Vittorina Zagonel, Direttore Oncologia 1, IOV-IRCCS. “Questa sperimentazione mette in luce anche l’eccellenza della ricerca italiana in ambito neuro-oncologico. I dati dello studio REGOMA, in un contesto clinico gravato da una prognosi altamente sfavorevole, rappresentano un’importante risposta a un bisogno clinico insoddisfatto”.

Il glioblastoma

Negli ultimi tre decenni, si è registrato un progressivo aumento di incidenza dei tumori cerebrali, soprattutto negli over 65, fascia d’età in cui i casi sono maggiormente aumentati Le cause possono essere legate alle radiazioni ionizzanti e alle mutazioni ambientali dovute anche all’inquinamento atmosferico. Inoltre, si sta ricercando una possibile correlazione con la prolungata esposizione ai campi elettromagnetici.
In Italia, nel 2019, sono stimati 6.300 nuovi casi di tumori maligni del sistema nervoso centrale, di cui il 90% rappresentato da gliomi. Il glioblastoma costituisce il 54% di tutti i gliomi: può insorgere a tutte le età, ma il 70% è diagnosticato tra i 45 e i 70 anni. Dal 2005, lo standard di trattamento è rappresentato dalla resezione chirurgica più ampia e sicura possibile, seguita da chemioterapia e radioterapia concomitante e successiva chemioterapia di mantenimento. Regorafenib è riservato ai pazienti con recidiva in buone condizioni cliniche, che rappresentano circa il 30% di tutti i pazienti che hanno ricevuto una terapia di prima linea: in Italia, circa 1000 pazienti all’anno.

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Carlo Verdelli
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